Karyopharm'ın Net Zararı İkinci Çeyrekte Arttı, Miyelofibrozis İçin Selinexor SNDA Planı Devam Ediyor

Karyopharm Therapeutics Inc. (KPTI), 2026 yılının ikinci çeyrek finansal sonuçlarını duyurarak net zararının bir önceki yıla göre önemli ölçüde arttığını bildirdi. Şirket, aynı zamanda miyelofibrozis programındaki Selinexor ilacı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) ek yeni ilaç başvurusu (sNDA) sunma planlarında ilerleme kaydettiğini belirtti. Bu gelişmeler, şirketin stratejik odaklanmasını ve likidite durumunu gündeme getirdi.

İkinci çeyrekte Karyopharm'ın net zararı, 2025'in aynı dönemindeki 37.3 milyon dolardan 67.0 milyon dolara yükseldi. Hisse başına seyreltilmiş zarar ise 2.32 dolar olarak gerçekleşti. Toplam gelir, bir önceki yılın 37.9 milyon dolarına kıyasla 33.4 milyon dolara geriledi. Bu düşüşte, Menarini ile olan ortaklık kapsamında geliştirme ile ilgili giderlerin geri ödenmesinin 2025 sonunda sona ermesi etkili oldu. ABD'deki XPOVIO (selinexor) net ürün geliri ise 29.7 milyon dolardan 30.8 milyon dolara hafifçe yükseldi. Uluslararası ortaklardan elde edilen telif geliri de 1.6 milyon dolardan 2.5 milyon dolara çıktı.

Şirketin en önemli odak noktalarından biri olan miyelofibrozis ilacı Selinexor için önemli bir gelişme yaşandı. Karyopharm, Selinexor'un ruxolitinib ile kombinasyon halinde miyelofibrozis hastalarının tedavisinde hızlandırılmış onay için Ağustos 2026'da FDA'ya sNDA sunmayı planladığını doğruladı. Bu başvuru, Faz 3 SENTRY denemesinin olumlu sonuçlarına dayanıyor ve dalak hacminde %35 veya daha fazla azalma (SVR35) oranında istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme ile umut vadeden genel sağkalım sinyalleri gösterdi. FDA, SVR35'in genel sağkalımı tahmin etmek için makul bir vekil son nokta olarak kabul edilebileceğine dair geri bildirimde bulundu. Başvuruyla birlikte Öncelikli İnceleme talep edilmesi bekleniyor.

Piyasa analistleri, Selinexor'un miyelofibrozis için onaylanması halinde Karyopharm için önemli bir büyüme potansiyeli görüyor. Eğer onaylanırsa, Selinexor ve ruxolitinib kombinasyonu, miyelofibrozis hastaları için ilk onaylı kombinasyon tedavisi olabilir ve ABD pazarında milyarlarca dolarlık bir potansiyele sahip. Şirket, 2026 yılı tam yıl toplam gelir beklentisini 130 milyon ila 150 milyon dolar arasında, ABD XPOVIO net ürün geliri beklentisini ise 115 milyon ila 130 milyon dolar arasında teyit etti. Ancak, likidite durumu bir risk unsuru olarak öne çıkıyor; şirket, mevcut nakit ve yatırımlarının yalnızca Eylül 2026'ya kadar operasyonları finanse etmesini bekliyor ve Eylül ayında 15.8 milyon dolarlık bir kredi ödemesiyle karşı karşıya.

Şirket, operasyonel giderleri kısmaya yönelik adımlar atarak araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) ile genel yönetim ve pazarlama (SG&A) giderlerinde azalma kaydetti. Ancak, endometrial kanser için yürütülen Faz 3 XPORT-EC-042 denemesinin birincil son noktasına ulaşamaması nedeniyle bu programa yapılan yatırımı azaltma kararı alındı. Bu durum, şirketin kaynaklarını miyelofibrozis ve multipl miyelom gibi daha umut vadeden alanlara kaydırdığını gösteriyor.

Önümüzdeki dönemde Karyopharm için en kritik beklenti, Selinexor'un miyelofibrozis için FDA onayı ve bunun şirketin finansal sağlığı üzerindeki etkisi olacak. Analistler, eğer hızlandırılmış onay alınırsa, ürünün 2027'nin ilk çeyreğinde piyasaya sürülebileceğini tahmin ediyor. Şirket, nakit akışını uzatmak ve hissedar değerini maksimize etmek için aktif olarak finansman ve stratejik alternatifleri değerlendiriyor. Bu stratejik hamleler, şirketin gelecekteki büyüme yörüngesi için belirleyici olacak.